沃森寻求FDA批准销售仿制药Beyaz

　　沃森制药公司(纽约证券交易所股票代码:WPI确认其子公司Watson Laboratories, Inc.向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份简略新药申请(ANDA)，寻求批准销售Drospirenone和乙炔雌二醇和左旋叶酸钙片(3.0 mg/0.02 mg/0.451 mg)和左旋叶酸钙片(0.451 mg)。屈臣氏的ANDA产品是拜耳医疗保健制药公司的Beyaz?的仿制版本。Beyaz?是一家口腔公司对于选择口服避孕药的妇女，建议使用避孕药预防怀孕，治疗经前烦躁不安症(PMDD)症状服用避孕药避孕，治疗中度痤疮的妇女至少14岁只有在病人需要口腔治疗的情况下避孕药用于避孕，并在选择口服避孕药的妇女中提高叶酸水平避孕用避孕药。

　　拜耳医疗保健制药公司、拜耳制药公司和默克公司于2012年2月10日在美国特拉华州地方法院对沃森提起诉讼，试图阻止沃森在美国专利号6,441,168到期之前将其产品商业化。该诉讼是根据Hatch-Waxman法案的规定提起的，导致FDA对沃森的ANDA的最终批准推迟30个月，从原告收到沃森的ANDA申请通知之日起，或直到法院对此事的最终解决，以较早发生者为准，受任何其他排他性的限制。

　　根据现有信息，沃森认为它可能是为Beyaz?仿制药提交ANDA的“首个申请人”，如果其ANDA获得批准，可能有权获得180天的仿制药市场独占性。

　　根据IMS Health的数据，截至2011年12月31日的12个月里，Beyaz?在美国的总销售额约为9700万美元。